近日，國內(nèi)分子診斷領域領軍企業(yè)之一的凱普生物發(fā)布公告稱，公司的“高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”率先獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查和ASC-US人群分流預期用途，本次預期用途的變更屬于同品種首個產(chǎn)品首次申報，為國家藥監(jiān)局批準的第一個用于宮頸癌篩查預期用途的產(chǎn)品。

作為HPV檢測領域的龍頭，凱普生物是宮頸癌篩查--HPV核酸檢測的先行者和倡導者。凱普生物披露的投資者關系活動記錄表顯示，在近日的投資者開放日上，公司總裁王建瑜表示，公司HPV12+2產(chǎn)品獲批宮頸癌篩查預期用途第一證,標志著屬于中國的HPV篩查標準正式誕生、監(jiān)管機制明確建立，HPV檢測市場迎來更加規(guī)范化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，是行業(yè)發(fā)展的重要里程碑。

對于后續(xù)的發(fā)展規(guī)劃，凱普生物表示，公司確定了“三個凱普”的重大戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，公司的分子診斷產(chǎn)品、醫(yī)學檢驗服務、大健康業(yè)務三大業(yè)務板塊將相輔相成，相互促進，協(xié)同發(fā)展。此外，凱普生物也提到了未來值得期待的產(chǎn)品、國際化業(yè)務布局等投資者關心的話題。

國產(chǎn)宮頸癌HPV篩查第一證來了

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究署的統(tǒng)計，2020年我國子宮頸癌新發(fā)病例和死亡病例約為11萬例和5.9萬例，分別占全球新發(fā)病例和死亡病例的18%和17%。今年1月，相關部門聯(lián)合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》,該計劃表示，到2025年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%。隨著對宮頸癌篩查研究的不斷深入，宮頸癌篩查策略也逐步由細胞學初篩和聯(lián)合篩查轉(zhuǎn)為單獨HPV初篩。

HPV檢測作為PCR檢測領域目前最大的單體項目（扣除新冠項目），兼具病原體檢測和癌癥早篩的功能，國內(nèi)NMPA注冊證突破100個，但基本上沿用試劑比對的套路，預期用途里只適用于HPV—DNA的定性檢測，適用于臨床的輔助診斷，各大HPV生產(chǎn)廠家都缺乏真實世界的臨床數(shù)據(jù)。在此次國家藥監(jiān)局批準第一張適用于宮頸癌篩查的HPV產(chǎn)品批件之前，沒有任何一個國內(nèi)獲批的國產(chǎn)HPV試劑，能在說明書上標明該試劑可用于宮頸癌篩查。

凱普生物表示，對宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品來說，從臨床輔助診斷到篩查用途，除了過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，還要經(jīng)得起連續(xù)3年的跟蹤隨訪；從方案設計到落地執(zhí)行，從臨床中心到篩查單位，上萬人的招募動員、跟蹤隨訪，公司根據(jù)指導原則要求，完成了歷時7年的多中心前瞻性上萬例樣本的臨床研究。

市場規(guī)模方面，根據(jù)篩查指南，30-65歲的女性需進行HPV檢測，30-65歲的女性數(shù)量約為3.4億人，平均每年的檢測比例在30%左右，假設HPV試劑的價格為130元，HPV試劑體檢市場規(guī)模約為83.63億元。在兩癌篩查方面，其市場規(guī)模約為21.77億元。可見，總HPV檢測市場可達百億元。

實際上，早在2006年，凱普生物就拿到我國首張經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的HPV檢測產(chǎn)品新藥證書。針對宮頸癌HPV篩查，凱普生物已開發(fā)出多款HPV檢測產(chǎn)品，在臨床HPV檢測及政府篩查工程中大規(guī)模應用，累計HPV篩查超5000萬人次。其中，HPV21分型檢測試劑盒是我國第一個取得新藥證書的HPV檢測試劑盒。HPV-E6/E7、宮頸癌甲基化等產(chǎn)品正在注冊申報階段，此次拿到國產(chǎn)宮頸癌HPV篩查第一證，也將鞏固公司HPV檢測領域的龍頭地位。

未來還有哪些值得期待的產(chǎn)品？

對于“三個凱普”的發(fā)展戰(zhàn)略，凱普生物表示，第一個凱普專注于分子診斷產(chǎn)品，該板塊專注于IVD產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)及市場拓展，并持續(xù)加強生產(chǎn)能力建設；第二個凱普專注于醫(yī)學檢驗服務板塊，公司會持續(xù)專注于腫瘤基因檢測、串聯(lián)質(zhì)譜、高密度基因芯片等高端特檢重點發(fā)展方向，依賴自身的產(chǎn)業(yè)鏈布局，該板塊具有成本和質(zhì)量方面的優(yōu)勢。

“第三個凱普是積極布局醫(yī)療大健康服務，在潮州規(guī)劃建設的康和醫(yī)院是公司醫(yī)療大健康業(yè)務的旗艦，建設康和醫(yī)院可以緩解粵東特別是潮州市醫(yī)療資源供需矛盾，將有助于提升粵東特別是潮州市居民就醫(yī)就診服務水平。”公司稱。

產(chǎn)品中心未來有哪些值得期待的產(chǎn)品？凱普生物表示，未來公司比較看好的是以下幾大產(chǎn)品系列：一是甲基化系列產(chǎn)品，包括宮頸癌甲基化、鼻咽癌甲基化、膀胱癌甲基化；其次是下生殖道檢測系列產(chǎn)品，包括STD十連檢、三聯(lián)檢、單檢、STD耐藥；第三是呼吸道檢測系列，包括宏基因組、六聯(lián)檢、呼吸道POCT；第四是用藥指導系列產(chǎn)品，結(jié)合了串聯(lián)質(zhì)譜、飛行時間圖譜、NGS等多個學科。

國際化布局方面，凱普生物提到，公司對國際業(yè)務團隊進行了改造，由原來單純的國際銷售部擴展至多部門人員聯(lián)合；同時，持續(xù)推進核酸“99”和核酸“999”戰(zhàn)略，開發(fā)出更多適用于各個國家和地區(qū)人群的檢測產(chǎn)品；第三，積極推進各個國家和地區(qū)的產(chǎn)品準入；第四，進一步完善公司質(zhì)量管理體系；第五，積極開展AEO認證，實現(xiàn)公司進出口業(yè)務通關便利；第六，積極提升公司學術論文水平，樹立公司在國際市場的學術地位。

“借助公司本次HPV12+2產(chǎn)品獲得國內(nèi)首份宮頸癌篩查用途注冊證的契機，公司將全面加大宣傳，提升公司知名度，加大與邁瑞等第三方公司的合作，借助其國際網(wǎng)絡布局，進一步擴大公司在國際市場的布局。”凱普生物稱。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準。投資者據(jù)此操作，風險自擔。）