每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年6月12日 星期三 丨

NO.1 國(guó)家藥監(jiān)局：2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理

6月11日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》。按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則，通過(guò)三年行動(dòng)，2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全。

點(diǎn)評(píng)：推進(jìn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理是藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要步驟，能有效提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)質(zhì)量安全保障，對(duì)保護(hù)民眾健康具有正面影響。

NO.2 禮來(lái)阿爾茨海默病新藥獲FDA咨詢委員會(huì)全票通過(guò)

6月10日，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)（PCNS）就Donanemab用于治療早期癥狀性阿爾茨海默?。ˋD）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）召開(kāi)的會(huì)議結(jié)果出爐，委員會(huì)以11:0的票數(shù)一致贊同該藥物的有效性，并一致贊同其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，Donanemab是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款新一代Aβ單抗，可與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。

點(diǎn)評(píng)：阿爾茨海默病是一個(gè)全球性醫(yī)療難題，禮來(lái)新藥獲FDA咨詢委員會(huì)全票通過(guò)顯示其可能具有良好的療效和安全性，有望為患者提供新的治療手段，此舉對(duì)醫(yī)療行業(yè)和投資者均構(gòu)成積極信號(hào)。

NO.3 君實(shí)生物：特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

6月11日，君實(shí)生物公告，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期均已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。公司計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

點(diǎn)評(píng)：Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)表明，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌的有效性和安全性得到了驗(yàn)證，有望提振投資者信心。