每經記者 許立波    每經編輯 楊夏    

每經上海6月22日電（記者許立波）6月22日，和黃醫(yī)藥（00013.HK，股價28.2港元，市值245.7億港元）宣布由其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批準用于治療經治轉移性結直腸癌。這是呋喹替尼2023年11月在美國上市后，獲得的第二個全球頭部市場的成功準入。由此，呋喹替尼成為了上海首個成功出海美國、歐洲兩大標桿市場的中國原創(chuàng)新藥。

《每日經濟新聞》記者從和黃醫(yī)藥了解到，呋喹替尼是一種選擇性針對所有三種VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制劑。呋喹替尼此次在歐洲獲批，主要是基于FRESCO-2國際多中心III期研究的結果，該研究的數據已在2023年6月發(fā)表于《柳葉刀(The Lancet)》。

據悉，FRESCO?2研究達到了所有主要終點及關鍵次要終點，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出達到具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，并在接受呋喹替尼治療的患者中展現出一致的獲益，無論患者既往接受過何種治療。

在接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中，20%出現導致治療停止的不良反應，而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中，該比例為21%。

呋喹替尼最早于2018年9月獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，用于結腸癌的三線治療。商業(yè)化方面，和黃醫(yī)藥及禮來合作以商品名愛優(yōu)特上市銷售，于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。和黃醫(yī)藥方面透露，自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年年中已有超過8萬名結直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

海外市場方面，2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田簽訂協(xié)議，武田獲得呋喹替尼除內地、香港及澳門以外的全球范圍授權許可，授權的總額最高可達11.3億美元，包括首付款為4億美元。值得注意的是，11.3億美元的交易規(guī)模在彼時也創(chuàng)下了中國原創(chuàng)小分子藥物出海的最高紀錄。直到今年6月14日，才被亞盛醫(yī)藥與武田制藥在奧雷巴替尼上達成的海外獨家許可所超越。

2023年11月8日，呋喹替尼獲FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌，根據武田公布的數據，呋喹替尼在美國市場僅2024年第一季度的銷售額已超5000萬美元。