每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

11月27日，科倫博泰生物-B（HK06990，股價(jià)196港元，市值436.77億港元）宣布，公司首款針對(duì)既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）蘆康沙妥珠單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)上市。

據(jù)科倫博泰新聞稿，這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)TROP2 ADC在中國(guó)獲批上市，也是中國(guó)首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)ADC藥物。

此前，由吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）研發(fā)的注射用戈沙妥珠單抗（商品名：拓達(dá)維，Trodelvy）是全球首個(gè)獲批用于治療三陰乳腺癌的TROP2 ADC。2022年6月，戈沙妥珠單抗在中國(guó)獲批上市，吉利德科學(xué)當(dāng)年就提交了戈沙妥珠單抗醫(yī)保談判申請(qǐng)，但未能成功入圍。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)TROP2 ADC獲批上市

數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌作為嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，其發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。其中，三陰性乳腺癌具有獨(dú)特的生物行為學(xué)特征，又被稱(chēng)為“最毒”乳腺癌?！?022年中國(guó)惡性腫瘤流行數(shù)據(jù)分析》顯示，中國(guó)女性乳腺癌年新發(fā)病例35.7萬(wàn)，死亡病例7.5萬(wàn)。三陰性乳腺癌缺乏有效的治療靶點(diǎn)，化療是臨床中最主要的系統(tǒng)治療手段，但往往療效欠佳且毒副作用較大，亟需通過(guò)探索更多的治療手段提升臨床獲益。

圖片來(lái)源：報(bào)告截圖

科倫博泰方面表示，蘆康沙妥珠單抗此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)針對(duì)既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者的隨機(jī)、對(duì)照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結(jié)果。與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究結(jié)果已在2024年5月舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上的新一代ADCs臨床科學(xué)專(zhuān)題研討會(huì)上進(jìn)行了公布。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)受理兩項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，分別是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展或經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的申請(qǐng)。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友表示：“作為公司首個(gè)自主原研的TROP2 ADC創(chuàng)新藥物，蘆康沙妥珠單抗的順利上市正式開(kāi)辟了2線(xiàn)及以上晚期TNBC患者的治療新格局。”

對(duì)于蘆康沙妥珠單抗的市場(chǎng)規(guī)模，民生證券在今年8月發(fā)布的研報(bào)中稱(chēng)，未來(lái)隨著適應(yīng)癥不斷擴(kuò)展，預(yù)計(jì)蘆康沙妥珠單抗的中國(guó)銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到73.5億元。

11月27日，科倫博泰生物-B股價(jià)午后飆升逾10%，截至收盤(pán)漲10.11%，報(bào)196港元/股。

戈沙妥珠單抗再次闖關(guān)“2024醫(yī)保目錄談判”

在蘆康沙妥珠單抗獲批前，由吉利德科學(xué)研發(fā)的注射用戈沙妥珠單抗（商品名：拓達(dá)維，Trodelvy）是全球首個(gè)獲批用于治療三陰乳腺癌的TROP2 ADC。

2020年4月，戈沙妥珠單抗在美國(guó)獲批。據(jù)民生證券統(tǒng)計(jì)，2020年至2023年，戈沙妥珠單抗全球銷(xiāo)售額分別為0.5億美元、3.8億美元、6.8億美元和10.3億美元，已跨越十億美元大關(guān)。

2022年6月，戈沙妥珠單抗在中國(guó)獲批上市，用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少一種治療針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。吉利德于當(dāng)年提交戈沙妥珠單抗醫(yī)保談判申請(qǐng)，但未能成功入圍。公開(kāi)信息顯示，吉利德公司此前提交了戈沙妥珠單抗2024年國(guó)家醫(yī)保談判的申請(qǐng)信息，這意味著它將再次嘗試進(jìn)入醫(yī)保目錄。11月28日，國(guó)家醫(yī)保局將召開(kāi)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》新聞發(fā)布會(huì)，介紹國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整有關(guān)情況，戈沙妥珠單抗能否進(jìn)入醫(yī)保目錄或?qū)⒔視浴?/p>

縱觀目前ADC的研發(fā)布局，TROP2是僅次于HER2的熱門(mén)靶點(diǎn)。另一款備受關(guān)注的TROP2 ADC為第一三共/阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan）。乳腺癌也是Dato-DXd探索的重點(diǎn)適應(yīng)癥之一。

稍早前，Dato-DXd的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）已獲美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）受理。此次獲受理的適應(yīng)癥為用于治療既往接受過(guò)全身治療的無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌成人患者。今年3月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理Dato-DXd的新藥上市許可申請(qǐng)，用于治療既往在不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)系統(tǒng)治療的HR陽(yáng)性、HER2陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

除乳腺癌外，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗還需要在更多適應(yīng)癥方面與其他ADC藥物競(jìng)速。作為科倫博泰與默沙東合作的ADC管線(xiàn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目，蘆康沙妥珠單抗已經(jīng)針對(duì)乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌等多種腫瘤展開(kāi)布局。截至2024年6月30日，默沙東已啟動(dòng)10項(xiàng)全球III期臨床研究。

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