每經(jīng)記者 周程程 北京攝影報(bào)道 每經(jīng)編輯 陳星

3月29日，國新辦就“深入貫徹‘十四五’規(guī)劃 推進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展”舉行發(fā)布會。

隨著大眾健康需求不斷增加，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但一定程度上存在高質(zhì)量供給不夠的情況。對此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在發(fā)布會上提問：“‘十四五’期間如何進(jìn)一步提升中藥產(chǎn)量和質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展？”

國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱回應(yīng)，中藥質(zhì)量關(guān)系到中醫(yī)臨床療效，也事關(guān)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“十四五”期間，國家中醫(yī)藥管理局將聯(lián)合相關(guān)部門一起就中藥材種質(zhì)源頭加強(qiáng)管理，加強(qiáng)中藥材種植、工業(yè)生產(chǎn)、流通等全過程管理。

李昱指出，將實(shí)施好道地中藥材質(zhì)量提升工程，提高中藥材規(guī)范化種植水平，完善構(gòu)建中藥材檢驗(yàn)檢測體系，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，為中藥材、中藥工業(yè)、流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更好支撐，讓人民群眾放心用中藥。

構(gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，近幾年來，中藥新藥獲批上市數(shù)量較少。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年度藥品審評報(bào)告》，2016~2019年批準(zhǔn)上市的中藥新藥分別僅為2個(gè)、1個(gè)、2個(gè)、2個(gè)，遠(yuǎn)低于化藥NDA審評通過數(shù)量。

（圖片說明：2016~2019年批準(zhǔn)上市的中藥新藥數(shù)量遠(yuǎn)低于化藥 圖片來源：2019年度藥品審評報(bào)告）

這與過去新藥審評標(biāo)準(zhǔn)與中藥特點(diǎn)不符等原因有關(guān)。對此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在發(fā)布會上提問：“‘十四五’期間將如何建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評審批機(jī)制？”

李昱回應(yīng)，在中藥審評審批及新藥研發(fā)等方面，將配合國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)完善中藥審評審批改革，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，推動建立與中藥臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵開展以患者為中心的療效評價(jià)。

二是推動古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑研制，組織研究制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見，建立與古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式，簡化審批手續(xù)。

三是構(gòu)建“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系。李昱指出，重視“人用經(jīng)驗(yàn)”對中藥安全性、有效性的支撐作用，按照中藥特點(diǎn)、規(guī)律和臨床實(shí)踐實(shí)際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗(yàn)”和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系，為新時(shí)代中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供更廣闊的平臺和路徑。

國家發(fā)改委社會發(fā)展司負(fù)責(zé)人孫志誠表示，建立“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床研究”三結(jié)合的全新臨床證據(jù)體系，在中藥新藥注冊評審過程中，更加突出中醫(yī)藥“人用經(jīng)驗(yàn)”的證據(jù)作用，因?yàn)橛行┓剿帲袊习傩找呀?jīng)用了幾百年、上千年，不需要再動物試驗(yàn)讓小白鼠去“點(diǎn)頭”了。

“十四五”中醫(yī)藥單體項(xiàng)目投入力度較大

新時(shí)代中醫(yī)藥振興發(fā)展既需要重大政策引領(lǐng)，也需要重大工程項(xiàng)目支撐。

國家中醫(yī)藥管理局規(guī)劃財(cái)務(wù)司司長劉群峰表示，“十四五”時(shí)期，國家將重點(diǎn)實(shí)施以下中醫(yī)藥重大工程項(xiàng)目。一是以基本建設(shè)為重點(diǎn)的中醫(yī)藥重大工程項(xiàng)目。主要包括國家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域中醫(yī)醫(yī)療中心、國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、國家中醫(yī)疫病防治基地、中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院、中醫(yī)特色重點(diǎn)醫(yī)院、名醫(yī)堂工程、縣級中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)等有關(guān)重大工程，還有國家中醫(yī)藥博物館等重大單體項(xiàng)目。

二是以能力提升為重點(diǎn)的中醫(yī)藥重大工程項(xiàng)目。劉群峰表示，主要包括基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程、中醫(yī)優(yōu)勢?？?、中醫(yī)治未病服務(wù)能力、中醫(yī)康復(fù)服務(wù)能力提升、中西醫(yī)結(jié)合臨床協(xié)作能力、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心以及特色人才培養(yǎng)工程，中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程、中醫(yī)藥海外弘揚(yáng)工程等。

與以往相比，“十四五”時(shí)期中醫(yī)藥重大工程項(xiàng)目有何特點(diǎn)？劉群峰表示，主要有范圍廣、力度大、起步早這三方面顯著特點(diǎn)。“十四五”時(shí)期中醫(yī)藥重大工程項(xiàng)目覆蓋了中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、教育、科研、產(chǎn)業(yè)、文化、對外交流合作等各個(gè)方面，同時(shí)涵蓋了國家、省、地市、縣各個(gè)層級。

對于力度大的特點(diǎn)，劉群峰指出，一方面“十四五”時(shí)期的中醫(yī)藥單體項(xiàng)目投入力度比較大，同時(shí)項(xiàng)目數(shù)量多，預(yù)計(jì)“十四五”期間中央財(cái)政對重大工程項(xiàng)目的投入會比“十三五”翻一番。

劉群峰表示，目前看“十四五”時(shí)期中醫(yī)藥重大工程項(xiàng)目做到了早謀劃、早起步。今年是“十四五”開局之年，目前國家已經(jīng)啟動實(shí)施了國家中醫(yī)疫病防治基地、中醫(yī)特色重點(diǎn)醫(yī)院等重大工程項(xiàng)目，同時(shí)還啟動實(shí)施了中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)、康復(fù)服務(wù)能力提升、治未病健康工程，還有中醫(yī)藥文化傳播等有關(guān)項(xiàng)目，可以說為“十四五”時(shí)期中醫(yī)藥振興發(fā)展開了一個(gè)好頭。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)