每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳星    

在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）正式實(shí)施的基礎(chǔ)上，近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，對(duì)化妝品分類、功效宣稱的評(píng)價(jià)要求、安全評(píng)估方法等作出細(xì)化規(guī)范，自2021年5月1日起正式施行。

4月14~15日，由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)和中國(guó)保健協(xié)會(huì)主辦的中國(guó)化妝品國(guó)際合作峰會(huì)召開。國(guó)家藥監(jiān)局科技和國(guó)際合作司司長(zhǎng)秦曉岑在會(huì)上表示，《條例》及配套規(guī)章、規(guī)范性文件的頒布實(shí)施，為促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)高效、為進(jìn)一步完善化妝品監(jiān)管的體制機(jī)制奠定了良好基礎(chǔ)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)是行業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。

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非高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料實(shí)行備案管理

商務(wù)部外貿(mào)司二級(jí)巡視員張春法在峰會(huì)上表示，近年來(lái)隨著民眾對(duì)生活品質(zhì)的追求不斷提高，中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)保持年均10%以上的增長(zhǎng)，已經(jīng)成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，深受世界各國(guó)和眾多國(guó)際品牌商青睞。

《條例》及多項(xiàng)即將實(shí)施的配套文件，將為促進(jìn)中國(guó)化妝品市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌在峰會(huì)上表示，化妝品新法規(guī)體系體現(xiàn)出更嚴(yán)，但是更簡(jiǎn)、更新的特點(diǎn)。

所謂更嚴(yán)，林慶斌指出，是要落實(shí)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”指示，保護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益不容含糊。對(duì)違法違規(guī)行為零容忍，以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。

“簡(jiǎn)”則指的是在《條例》包括配套的法規(guī)文件中，時(shí)刻都在落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管服的要求。林慶斌說(shuō)，例如減少了審批的產(chǎn)品和新原料的類別，按照分類管理原則，將一些不該審批的全部納入上市前備案管理，就是告知性備案。對(duì)行政許可當(dāng)中一些簡(jiǎn)單的事項(xiàng)包括延續(xù)審批，都采取了告知承諾審批制，不再進(jìn)行事前審評(píng)，而是移到了事中、事后監(jiān)管。

《條例》要求，化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料。國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

對(duì)于“新”，《條例》第9條專門提出國(guó)家鼓勵(lì)和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新。鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

林慶斌表示，在新原料上市方面，通過(guò)一系列改革措施，通過(guò)將絕大多數(shù)新原料由審批管理改備案管理，加快新原料審批速度，通過(guò)安全監(jiān)測(cè)期、加強(qiáng)事前、事中、事后監(jiān)管，確保新原料安全。同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)功效研究和創(chuàng)新。

林慶斌對(duì)比說(shuō)，老的法規(guī)框架下，受當(dāng)時(shí)條件的限制，只側(cè)重于管安全，新的法規(guī)框架下，還要全行業(yè)注重功效的管理。“我們要停止那種完全靠噱頭的營(yíng)銷模式，要實(shí)實(shí)在在練內(nèi)功。”

祛斑美白等化妝品應(yīng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

近期，《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”）的發(fā)布引發(fā)化妝品行業(yè)高度關(guān)注，《規(guī)范》要求，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果等。

例如，僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過(guò)文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

再如，具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無(wú)刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時(shí)間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式，可以同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

不過(guò)，《規(guī)范》同時(shí)指出，能夠通過(guò)視覺、嗅覺等感官直接識(shí)別或通過(guò)物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。對(duì)于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法開展產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)，并出具報(bào)告。

林慶斌表示，新規(guī)對(duì)功效進(jìn)行了非?？茖W(xué)細(xì)致的分類，對(duì)于通過(guò)眼耳鼻就能感官到的豁免了功效要求，包括一些彩妝等。粗略估計(jì)，市場(chǎng)上大概有60%以上的產(chǎn)品不需要進(jìn)行功效評(píng)價(jià)，而對(duì)于那些宣傳具有保濕、美白、抗皺、抗衰老等功效的產(chǎn)品，則提高了功效類別的證據(jù)權(quán)重。

《規(guī)范》要求，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無(wú)淚配方），應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測(cè)試的方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過(guò)人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評(píng)估、客觀測(cè)量和統(tǒng)計(jì)分析等方式，對(duì)產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評(píng)價(jià)結(jié)論的過(guò)程。

“如果要選滋養(yǎng)和修護(hù)，你們（企業(yè)）就應(yīng)該有實(shí)實(shí)在在的人體功效評(píng)價(jià)方法。”林慶斌說(shuō)。