8月26日，中國(guó)抗體藥物領(lǐng)域的先行者三生國(guó)?。ㄗC券代碼：688336.SH）公布2021年半年度報(bào)告。截至2021年6月30日，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.79億元，同比增長(zhǎng)36.33%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2242.31萬(wàn)元，歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)695.39萬(wàn)元，均實(shí)現(xiàn)同比扭虧為盈。

2021年上半年，三生國(guó)健核心產(chǎn)品益賽普的以?xún)r(jià)換量、渠道下沉策略取得良好成果，銷(xiāo)量較去年同期成倍增長(zhǎng)；賽普汀在納入醫(yī)保后積極推進(jìn)進(jìn)院工作，于4月被正式納入CSCO乳腺癌診療指南，并繼續(xù)開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。上半年研發(fā)費(fèi)用2.14億元，同比增長(zhǎng)30.45%，臨床步伐加快，取得6項(xiàng)臨床進(jìn)展。此外，三生國(guó)健“強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程”取得顯著成效，為更多患者帶去了福音。

益賽普銷(xiāo)量倍增，下沉策略成果良好

三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有三款已上市治療性抗體類(lèi)藥物的藥企，同時(shí)具備較高的自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力。隨著國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的不斷出臺(tái)，大力發(fā)展創(chuàng)新藥物已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

一方面，創(chuàng)新藥審批制度正在逐步與國(guó)際接軌，大大加快了我國(guó)創(chuàng)新藥的上市速度；另一方面，以醫(yī)保談判為標(biāo)志的一系列改革措施也在倒逼生物醫(yī)藥企業(yè)向真正的高水平創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對(duì)企業(yè)的綜合實(shí)力提出更高要求。

在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域，近年來(lái)我國(guó)不斷加大對(duì)于風(fēng)濕免疫疾病的診療力度，鼓勵(lì)風(fēng)濕科建設(shè)，國(guó)內(nèi)風(fēng)濕疾病的治療率正在不斷提升。為了更好地提高TNF-α抑制劑的可及性，提升風(fēng)濕免疫藥物的滲透率和覆蓋面，益賽普于2020年底主動(dòng)調(diào)整價(jià)格，并做好對(duì)縣域市場(chǎng)的渠道下沉，取得了良好的效果。

2021年上半年，益賽普共銷(xiāo)售約154萬(wàn)支（折合25mg），同比增長(zhǎng)153.15%，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4.28億元，同比增長(zhǎng)29.54%。作為一款已經(jīng)上市16年的產(chǎn)品，其藥物療效與安全性在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)得到了廣泛的臨床驗(yàn)證與認(rèn)可，在臨床運(yùn)用中已具備較強(qiáng)的品牌效應(yīng)。除此之外，公司專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)與完整的銷(xiāo)售體系也是益賽普銷(xiāo)量增長(zhǎng)的重要原因。

2020年6月，由三生國(guó)健自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗HER2單抗賽普?。ㄗ⑸溆靡聊嵬讍慰梗┱将@得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并于同年成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年上半年，賽普汀再迎重要里程碑。在4月召開(kāi)的中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南會(huì)上（CSCO），賽普汀被納入《2021 CSCO乳腺癌診療指南》，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。

此外，三生國(guó)健今年還逐步加大了CD25人源化單抗健尼哌在臨床應(yīng)用方面的學(xué)術(shù)推廣，滿足相關(guān)患者的臨床用藥需求，推進(jìn)對(duì)全國(guó)各地醫(yī)院的銷(xiāo)售覆蓋。2021年上半年，新冠疫情影響減弱，全國(guó)腎移植手術(shù)量逐步恢復(fù)，帶動(dòng)健尼哌的銷(xiāo)售大幅增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi)，健尼哌銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)198.07%。

在研管線不斷豐富，創(chuàng)新產(chǎn)品獲階段性成果

上半年，三生國(guó)健在研管線不斷豐富，新獲得臨床批件3項(xiàng)，新遞交IND申請(qǐng)4項(xiàng)，新增Pre-IND申請(qǐng)1項(xiàng)，新增抗體立項(xiàng)3項(xiàng)。報(bào)告期內(nèi)，三生國(guó)健立足自身免疫疾病、腫瘤、眼科等熱門(mén)疾病領(lǐng)域，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品取得階段性成果，研發(fā)管線得到進(jìn)一步充實(shí)，為未來(lái)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

?新獲得臨床批件3項(xiàng)：

（1）抗HER2抗體（612）獲NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤治療的臨床研究

（2）抗EGFR抗體（602）獲NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展聯(lián)合伊尼妥單抗及化療在HER2陽(yáng)性且KRAS、NRAS和BRAF野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨床研究

（3）抗HER2 x抗PD1雙特異抗體（705）獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)陽(yáng)性的實(shí)體瘤的臨床研究

?新遞交IND申請(qǐng)4項(xiàng)：

（1）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療周期性發(fā)熱綜合征（NMPA）

（2）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（NMPA）

（3）重組人源化雙特異抗體（705）治療實(shí)體瘤（NMPA）

（4）伊尼妥單抗聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤（NMPA）

?新增Pre-IND申請(qǐng)1項(xiàng)：

（1）重組人源化雙特異抗體（706）治療實(shí)體瘤（NMPA）

?新增抗體立項(xiàng)3項(xiàng)：

（1）重組人源化抗LAG-3單克隆抗體（619）

（2）重組人源化抗IL-33抗體（621）

（3）重組人源化抗CD73抗體（622）

三生國(guó)健研發(fā)管線（截至2021年6月30日）

管線內(nèi)其他產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展也有序推進(jìn)，情況如下：

?重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（304R）是公司自主研發(fā)的針對(duì)非霍奇金淋巴瘤治療的抗體藥物，2021年至今已完成III期臨床試驗(yàn)核查

?重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（301S）是益賽普的新劑型，也是相關(guān)藥品國(guó)內(nèi)首個(gè)預(yù)充式劑型，2021年至今已重新遞交NDA申請(qǐng)

?重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（601A）2021年至今已完成AMD和DME I/Ib期臨床試驗(yàn)；BRVO II期臨床試驗(yàn)入組完成；CRVO II期臨床試驗(yàn)病人入組順利；CNV II期臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組

?重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（602）是公司自主研發(fā)的針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的抗體藥物，2021年至今II期臨床試驗(yàn)入組率已達(dá)50%

?抗IL-17A人源化單克隆抗體（608）是公司自主研發(fā)的治療斑塊狀銀屑病藥物，2021年至今已完成I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組

?抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）2021年至今已完成在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)，并遞交聯(lián)合用藥治療多種實(shí)體瘤II/III期臨床IND

?抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（610）針對(duì)18歲及以上重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療的附加治療，2021年至今已完成Ia期臨床試驗(yàn)，啟動(dòng)Ib+II期臨床試驗(yàn)

?抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（611）針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎及哮喘的治療，2021年至今已在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖庫(kù)分析，并在中國(guó)啟動(dòng)Ib/II期試驗(yàn)入組

此外，為進(jìn)一步與國(guó)際接軌，三生國(guó)健加快國(guó)際合作步伐。以“外部項(xiàng)目引進(jìn)來(lái)、內(nèi)部項(xiàng)目走出去”為基本原則，引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)稀缺且臨床需求高的藥物，并大力推動(dòng)自主研發(fā)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。

目前，三生國(guó)健正與美國(guó)Verseau公司在巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作。在腫瘤免疫治療領(lǐng)域選取PSGL-1靶點(diǎn)的單克隆抗體VTX-0811、VSIG-4靶點(diǎn)的單克隆抗體作為授權(quán)產(chǎn)品；與瑞士Numab公司在多特異性抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作，基于Numab的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一系列用于癌癥治療的新型多特異性抗體。公司有權(quán)在Numab研發(fā)平臺(tái)的三個(gè)多特異性抗體項(xiàng)目中選取多達(dá)五種抗體分子，并擁有所選抗體分子在中國(guó)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化專(zhuān)有許可權(quán)。

財(cái)報(bào)顯示，三生國(guó)健將繼續(xù)以開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗體藥物為方向，持續(xù)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合。布局包括免疫檢查點(diǎn)、巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體等創(chuàng)新技術(shù)，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進(jìn)程。同時(shí)，公司也在積極推進(jìn)免疫治療、靶點(diǎn)治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用于傳統(tǒng)治療方式無(wú)法治療或治療效果不佳的疾病。

幫助“強(qiáng)直”患者診療 助力脫貧攻堅(jiān)工程

在主營(yíng)業(yè)務(wù)之外，三生國(guó)健發(fā)揮公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，積極履行社會(huì)責(zé)任，為廣大基層貧困區(qū)“強(qiáng)直”患者帶來(lái)福音。自2019年起，三生國(guó)健便積極參與并支持“強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程”，幫助廣大基層“強(qiáng)直”患者接受治療，經(jīng)過(guò)近兩年的努力，項(xiàng)目成效顯著。

截至6月底，項(xiàng)目已在全國(guó)21個(gè)省出臺(tái)項(xiàng)目實(shí)施方案并落地執(zhí)行。累計(jì)開(kāi)展培訓(xùn)和義診活動(dòng)349場(chǎng)，培訓(xùn)定點(diǎn)醫(yī)院項(xiàng)目相關(guān)醫(yī)務(wù)人員5275人，完成患者初篩10004人，實(shí)際救治2173名建檔立卡的中重度貧困強(qiáng)直患者，在改善患者健康水平，減輕患者家庭負(fù)擔(dān)的同時(shí)，推動(dòng)風(fēng)濕免疫疾病在基層醫(yī)療體系的治療水平不斷提高，獲得了受助群眾、定點(diǎn)醫(yī)院和地方政府的高度認(rèn)可。

三生國(guó)健表示，未來(lái)將持續(xù)支持“強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程”，做好政策銜接，與各省溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)落實(shí)《關(guān)于繼續(xù)深入實(shí)施強(qiáng)直性脊柱炎健康扶貧工程的函》，深入實(shí)施項(xiàng)目；全面推進(jìn)已簽約定點(diǎn)醫(yī)院?jiǎn)?dòng)救治工作，盡快消除定點(diǎn)醫(yī)院救治空白點(diǎn)。此外，公司按照專(zhuān)家指導(dǎo)委員會(huì)工作計(jì)劃，開(kāi)展線上、線下系列醫(yī)療培訓(xùn)，不斷提高基層強(qiáng)直診斷、救治能力。多舉措并行，不斷提高貧困區(qū)病患救治水平。

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